Un médicament générique est un médicament identique ou équivalent à celui d'une marque (appelé médicament princeps), mais produit et vendu sous sa dénomination commune internationale (DCI, nom chimique de la substance) ou sous un nouveau nom commercial. La substance active qui fait tout leur intérêt ayant été utilisée pendant de nombreuses années par une très large population de patients, ce sont des médicaments de confiance qui soignent bien, en toute sécurité, et ils ont l'obligation juridique d'être aussi efficaces que l'original.
Ces médicaments génériques peuvent être produits après expiration du brevet, ou en l'absence de brevet. De nos jours, de très nombreux médicaments issus de la recherche ont vu, au cours des années, leur brevet tomber dans le domaine public, dans le patrimoine commun de l'humanité, et leurs gammes couvrent un très large éventail de maladies aiguës ou chroniques, graves ou bénignes. Pour des raisons politiques, une entorse peut être imposée sur des médicaments encore protégés, pour ce qui par exemple des médicaments contre le SIDA, dans les pays en voie de développement.
En théorie, la posologie, les indications et contre-indications, les effets secondaires et les garanties d'innocuité sont les mêmes. En revanche, un médicament générique est en général vendu à un prix moindre (ce n'est pas toujours le cas, certains laboratoires ayant décidé de baisser le prix de leurs médicaments princeps pour encourager les médecins à continuer à les prescrire).
Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM), un médicament générique ne nécessite qu'un test de bioéquivalence, c'est à dire qu'il sera testé sur quelques volontaires sains, de jeunes hommes en bonne santé, ne prenant pas d'autres médicaments, après une administration unique. Le comportement biologique du médicament générique sera alors évalué par rapport au médicament original. Si le générique se comporte d'une manière suffisamment proche, par exemple si la quantité de principe actif arrivant effectivement dans le sang est la même que le médicament original, avec une tolérance de -20% a + 25%, alors le générique sera considéré comme « bioéquivalent ».
Un médicament générique n'est jamais évalué sur des vrais patients.
Son efficacité et sa sécurité dérivent du postulat que s'il se comporte d'une manière à peu près similaire chez de jeunes sujets sains, il devrait également se comporter de la même manière chez de véritables patients.
Cette méthode d'évaluation a le mérite d'être rapide, simple à mettre en œuvre et peu coûteuse. Elle est néanmoins contestable car le médicament générique n'est pas évalué en conditions réelles.
La marge de tolérance de la biodisponibilité, initialement comprise entre 80% et 125 % se maintient-elle chez des patients souvent plus âgés, prenant d'autres médicaments ? Par ailleurs l'évaluation d'un médicament générique étant basée sur une administration unique du produit, se comporte-t-il de la même manière que l'original après plusieurs administrations ?
À ce jour, à l'exception des données de pharmacovigilance en cas d'effets secondaires sérieux, aucune évaluation scientifique ne permet de répondre à ces questions.
On distingue trois types de génériques :
C'est ainsi par exemple que pour contourner le brevet du bisulfate de clopidogrel, un médicament très utilisé en cardiologie, des génériqueurs ont eu l'autorisation de commercialiser une molécule proche : le besylate de clopidogrel. Ce produit est légalement substituable au médicament original : le bisulfate de clopidogrel, mais les indications ne sont pas strictement les mêmes. Comme le pharmacien qui délivre le médicament ne connait pas la pathologie du patient il ne respecte pas sans le savoir l'AMM du générique.
Il existe deux autres types de médicaments pouvant être considérés comme génériques dans d'autres pays que ceux de l'Union européenne :
En conclusion, un médicament générique est un médicament plus ou moins proche de l'original.