L'expérimentation animale est encadrée dans plusieurs pays par une réglementation. Son objectif est de remplacer autant que faire se peut par des méthodes alternatives, de réduire le nombre d'animaux utilisés et de raffiner les conditions expérimentales afin de limiter la souffrance des animaux, en utilisant notamment l'anesthésie.
La directive européenne 86/609/CEE exige d'une part, que les expérimentateurs possèdent une autorisation d'exercice et d'autre part, que les normes d'hébergement des animaux soient respectées. Dans la plupart des pays européens, les chercheurs sont tenus de soumettre les protocoles expérimentaux à un comité d'éthique. En France, les établissements publics de recherche (INRA, INSERM, CNRS et CEA) ont mis en place un réseau de comités régionaux d'éthique pour l'expérimentation animale. Les entreprises privées ont également des comités d'éthique. Les services vétérinaires ont la responsabilité du contrôle du respect de cette réglementation.
Le règlement européen REACH impose aux industriels « chaque fois que possible » de tester l'impact toxicologique de 30.000 substances chimiques, en leur demandant - pour des raisons éthiques et d'économies financières - de réduire les essais sur l’animal. Mais si de nombreuses alternatives existent et sont expérimentés, elles ne sont pas encore scientifiquement ou administrativement normées ou validées par le Centre européen pour la validation des méthodes alternatives (Ecvam) puis par l’OCDE. (validation exigée par REACH mais qui nécessite habituellement plusieurs années). Début 2008, seuls les tests cellulaires (in vitro) mesurant la génotoxicité et la toxicité cutanée et oculaire avaient cette double validation.