Agence européenne des médicaments - Définition

Introduction

Agence européenne des médicaments
Agence européenne
Localisation	Londres, Royaume-Uni
Établie	1995
Pilier	Communauté européenne
Directeur	Thomas Lönngren
Site internet	www.ema.europa.eu
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L'Agence européenne des médicaments (en anglais : European Medicines Agency ; EMA) est une agence communautaire créée en 1995. Elle est basée à Londres, en Angleterre.

Cette agence européenne évalue, coordonne et supervise le développement des nouveaux médicaments dans l’Union européenne.

Son équivalent aux États-Unis est la FDA, Food and Drug Administration.

Description

Sa principale mission est la protection et la promotion de la santé publique et animale à travers l’évaluation et la supervision des médicaments à usage humain et vétérinaire.

L’EMA est chargée de l’évaluation scientifique des demandes d’autorisation européennes de mise sur le marché des médicaments (procédure centralisée). Lorsqu’il est recouru à la procédure centralisée, les sociétés ne soumettent à l’EMEA qu’une seule demande d’autorisation de mise sur le marché.

Tous les médicaments à usage humain et vétérinaire dérivés de la biotechnologie et d’autres hautes technologies doivent être approuvés par l’intermédiaire de la procédure centralisée. Il en va de même pour tous les médicaments destinés au traitement des infections du VIH/Sida, du cancer, du diabète ou des maladies neurodégénératives et pour tous les médicaments orphelins désignés et destinés au traitement des maladies rares. De même, tous les médicaments vétérinaires destinés à améliorer les performances en vue de promouvoir la croissance des animaux traités, ou d’augmenter le rendement par les animaux traités, doivent passer par la procédure centralisée.

En ce qui concerne les médicaments ne relevant d’aucune des catégories susmentionnées, les sociétés peuvent soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché centralisée à l’EMA à condition que le médicament constitue une innovation thérapeutique, scientifique ou technique majeure ou qu’il présente un intérêt pour la santé humaine ou animale.

L'innocuité des médicaments fait l'objet d'un suivi permanent par l’Agence grâce à un réseau de pharmacovigilance. En effet, elle prend des mesures appropriées lorsque des rapports d’effets indésirables suggèrent des changements au niveau de l’équilibre bénéfice/risque d’un médicament. En ce qui concerne les médicaments vétérinaires, l’Agence est chargée de définir des limites sûres pour les résidus médicamenteux contenus dans les aliments d’origine animale.

L’Agence joue également un rôle dans la promotion de l’innovation et de la recherche dans l’industrie pharmaceutique. L’EMA fournit aux sociétés des avis scientifiques et une assistance au niveau du protocole pour la mise au point de nouveaux médicaments. Elle publie également des directives sur les exigences en matière de tests de qualité, d'innocuité et d’efficacité. Un bureau dédié créé en 2005 fournit une assistance spéciale aux petites et moyennes entreprises (PME).

En 2001, le comité des médicaments orphelins (COMP) a été créé et est depuis lors chargé de l'examen des demandes de désignation déposées par des personnes physiques ou morales souhaitant développer des médicaments destinés au traitement de maladies rares, les « médicaments orphelins ». Le comité des médicaments à base de plantes (HMPC) a été créé en 2004 et émet des avis scientifiques sur les médicaments traditionnels à base de plantes.

L’Agence polarise les ressources scientifiques avec plus de 40 autorités nationales compétentes dans 30 pays de l’Union Européenne et de l’EEA-AELE au sein d’un réseau comptant plus de 4000 experts européens. Elle contribue aux activités internationales de l’Union européenne par son travail avec la Pharmacopée européenne, l’Organisation mondiale de la santé et les conférences trilatérales ICH et VICH (Union Européenne, Japon et États-Unis) sur l’harmonisation, pour ne citer que quelques unes des organisations et initiatives internationales.